Laboratorio Cientifico Dynatec

Dynatec; laboratorio Científico que fuera establecido por su fundador y gran visionario en la ciudad de El Paso, Texas EE. UU. en 1989. Desde sus inicios destaco por brindar servicio a la empresa e industria tanto en México como en los Estados Unidos de Norte América y cuenta con toda reglamentación y permisos otorgados por las agencias gubernamentales pertinentes para el suministro y distribución de todo producto Biológico tanto nacionalmente como al extranjero. Así también ofrecemos proceso de verificación, análisis, y certificación de producto Médico extranjero en vías o con propósito de ser internado a EE. UU.

Dynatec cuenta con reconocimientos tanto locales como Estatales y hoy por hoy comparte reconocimientos con empresas en el mismo ramo en todo lo extenso de la Nación.

Nuestro amplio y certero recorrido por la excelencia nos ha abierto las puertas al mercado Internacional. Hoy en día, brindamos servicio y distribución de diferentes productos a México, abarcando los estados de Chihuahua, Sonora, Baja California, Tamaulipas, Estado de México entre otros. Además, Centro y Sudamérica en Países tales como Costa Rica, Chile y Argentina.

Nuestra empresa cuenta con científicos bilingües altamente calificados quienes se apegan estrictamente a los reglamentos y protocolos validados que cumplen con las normas establecidas por la Agencia Federal FDA. Todo nuestro equipo de científicos y personal de monitoreo ambiental para la regulación y certificación de sus instalaciones y áreas estériles, está disponible para visitar sus locaciones si así fuere requerido. Dado el caso y en consideración de un plazo razonable, nuestro departamento Administrativo detallaría las negociaciones pertinentes y mutuo acuerdo para proceder. De tal manera podríamos facilitarles cualquier servicio y/o asesoría que así fuera pertinente a sus necesidades.

Nuestra enorme expansión al mercado Internacional nos ha colocado entre las empresas de mayor prestigio.

Como nuestro más grande compromiso después de brindar servicio profesional está la atención personalizada.

Introducción

Toda prueba de laboratorio es realizada
Bajo las normas de:

  • Código de Regulaciones Federales
  • Lineamientos de Farmacopea de EE. UU.
  • ISO / IEC 17025; 2005
  • Registro de la Agencia Federal FDA - #1645338

Resumen de Servicios

  • Esterilización Ionizante utilizando Cobalto-60 por radiación ANSI/AAMI/ISO 11137-CURRENT
  • Esterilización por medio de óxido de Etileno ANSI/AAMI/ISO 11135-CURRENT
  • Análisis de biocarga aeróbica
  • Análisis de biocarga anaeróbica
  • Análisis de biocarga de organismo formador de esporas
  • Verificación de letalidad de indicadores biológicos
  • Estudio de revisión de dosis de el proceso de esterilización
  • Estudios bacteriológicos tanto como estudios de moho u hongos
  • Verificación de letalidad de producto esterilizado
  • Verificación, análisis y certificación de producto extranjero con propósito de ser internado a los Estados Unidos de Norte América

Asesoría relacionada con los procesos de Importación y Exportación México / EE. UU.

  • Importación y Exportación de instrumentación y/o productos biológicos directamente a nuestras instalaciones
  • Permiso de CDC - #2017-07003
  • Permiso de USDA - #52162

Contacto Electrónico Directo (Internet)

De acuerdo con la Agencia Federal FDA CFR 21 Sección 11.

  • Dynatec podría enviar al cliente toda documentación y reportes en formato PDF
  • El tiempo de envió es inmediato considerando el tiempo de proceso de la prueba requerida

Requerimiento de Medio de Cultivo Adecuado y Apegado a sus Necesidades

  • Dynatec ofrece a sus clientes medios de cultivo ideales y específicos para el uso de su empresa y enviados directamente hasta sus puertas

Servicios de apoyo y asistencia

  • Análisis de agua de proceso y aguas residuales
  • Verificación de letalidad en esterilización de lentes de contacto apegados a la (SMDA)
  • Paquetes integrales de diferentes estudios
  • Análisis de residuos por método de esterilización utilizando EO
  • Prueba de nivel de Citotoxicidad
  • Prueba de nivel de Endotoxina
  • Certificación de cuartos limpios y aéreas estériles
  • Monitoreo ambiental
  • Identificación de cepa bacteriana

Requerimiento de asistencia personalizada dentro de sus instalaciones

  • De ser requerida nuestra visita, esta sería dentro de un plazo razonable y con la anticipación de un acuerdo mutuo y previas negociaciones pertinentes, directamente establecidas con nuestro departamento Administrativo

Disponibilidad de Talleres de Enseñanza Dentro de Nuestras Instalaciones

  • Tutoría impartida de diferentes procedimientos aplicables dentro del laboratorio que van desde Certificaciones de cuartos limpios hasta la esterilización de instrumentación medica

Afiliación a las diferentes Dependencias de Gobierno

  • Asociación para el Avance de la Instrumentación (AAMI)
  • Sociedad Americana de Calidad (ASQ)
  • Sociedad Americana de Pruebas y Materiales (ASTM)
  • Institución Americana de Estándares Nacionales (ANSI)
  • Asociación Oficial de Químicos Analíticos (AOAC)
  • Coalición de la Industria de Dispositivos Médicos de Dallas FDA (anteriormente asociado)

Registros y Acreditaciones

  • (FDA) Número de registro: 1645338
  • (USDA) Número de registro: 52162
  • (CDC) Número de registro: 2017-07003
  • (ISO/IEC 17025 Acreditación omitida por ANSI/ASQ)
  • (ANAB) Número de acreditación AT-1372
  • (RFC) Número de registro: IGA96080227A

Certificado de Acreditación

  • Haciendo clic en la simbología de (ANAB) podrá ver nuestro Certificado vigente de Acreditación a la Agencia Federal ANAB por sus siglas en inglés